7月19日，由國家中醫藥管理局組織、國內上百家中藥企業參與、權威中藥相關科研院所支持的中藥標準化項目在京啟動。國家發改委將對該項目投入經費7.37億元。根據項目規劃，我國60種大品種中成藥和100種臨床常用中藥飲片有望于2018年實現全程質控。這一項目的啟動，標志著我國中藥系列標準開始**提升、完善。

　　據國家中醫藥管理局相關負責人介紹，近年來，我國中醫藥需求旺盛，但相關中藥質量不但沒有因此水漲船高，反而滑坡嚴重，亟須統一、科學、高質量的國家標準進行規范。

　　同時，現行中藥質量標準一般是參照西藥質量標準確定，這種通過個別有效成分判定質量狀況的標準，對中藥質控效果不佳，亟待建立符合中藥自身特點的質量標準體系。尤其是在當前國際市場對中藥需求持續升溫的大背景下，提升并完善中藥質量標準，有利于國產中藥更好地參與國際競爭、獲得更大發展。

　　在國務院發布的中醫藥發展戰略上，重點提出了建設中醫藥標準問題，現在國家中醫藥管理局開始發力建設中醫藥的標準，而且是要建立符合中醫藥特色的標準，對于中醫藥的發展，將會有很大的促進作用。

　　首批59個品種，101個飲片

　　中藥標準化項目的重點任務是針對中藥材種植、中藥飲片生產、中成藥生產全過程的技術規范和標準缺失問題，著力于中藥生產各環節的技術規范優化、中藥產品標準及中藥產品可溯源體系建設，完善并修訂一批中藥生產規范及標準，強化中藥產品的監督、鑒別和鑒定方法，系統構建中藥標準化服務支撐體系，促進中藥產業“種好藥、產好藥、造好藥”。

　　項目擬制定涵蓋50%以上的中成藥大品種的上等產品標準，以及50%以上的臨床*常用中藥飲片的等級標準，建設中藥標準化支撐體系平臺，實施中藥上等產品信息定期公告機制，構建中藥上等產品標準的長效機制，推動上等優價。

　　2015年7月，國家中醫藥管理局組織開展中醫藥標準化項目申報工作，重點遴選《國家基本**目錄》等收錄的中成藥大品種和臨床*常用飲片，準備開展中藥生產全過程質量控制標準和產品標準制定工作。

　　首批建設項目共有國內105家企業參與，涉及中藥大品種59種，常用中藥飲片101種。項目實施時間2016~2018年。

　　國家中醫藥管理局副局長王志勇表示：中藥標準化是一個涵蓋技術、管理、政策和法規的規范建設工程，是中醫藥繼承**的重要任務，更是突破中藥產業發展瓶頸、促進中藥產業健康可持續發展的重要支撐，對中藥現代化、國際化以及保障中**效和公眾用藥**具有重要意義。

　　延伸閱讀：對中藥標準化專項的部分解讀

　　1.項目設置突出了“從田間到病床”的全程化質量控制理念

　　解讀：中藥標準化項目針對品種的設置上，突出了“從田間到病床”全程控制模式，這對中藥質量提升將產生積極影響。規定申報中成藥重點產品標準項目應包括中藥材生產規范及標準制定、中藥飲片生產規范及標準制定、中成藥生產規范及標準制定三項內容;申報中藥飲片重點產品標準項目應包括中藥材生產規范及標準制定、中藥飲片生產規范及標準制定兩項內容。

　　圖1 中藥大品種質量控制策略

　　2.項目申報中的“中藥重點產品”具體指什么?

　　解讀：中藥標準項目中所謂的“中藥重點產品”應該包括兩類：中成藥大品種和*常用的中藥飲片，而且中成藥應該在《國家基本**目錄》和《國家基本**保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》中。

　　中成藥大品種的界定依據銷售額而定，即申報**品種近3年年均銷售額不少于3億元(該規定與《中小型中藥企業大品種培育策略與路徑分析》一文的界定一致);若申報多家品種，則申報品種近3年年均銷售額不少于2億元。

　　關于*常用的中藥飲片，如何界定?沒有確切依據。《中藥飲片用量標準研究》一書，在43萬首臨床湯劑**調研的基礎上，列出了152種臨床*常用飲片，可以作為參考。

　　3.中藥標準項目對中藥產業發展的影響。

　　解讀：整體上有利于整個中藥產業的提質增效。中藥標準項目或將成為中藥產業發展的分水嶺。

　　根據中藥標準項目申報要求：建設可實現信息共享的中藥質量標準庫，建設獨立、權威、具有公信力的第三方質量檢測技術平臺，為**機構、相關企業、藥品采購機構、公眾和新聞媒體等提供中藥質量檢測和信息服務。建立上等中藥品種的質量評價體系和認證體系。引導行業協會、產業聯盟或第三方機構發布中藥產品質量信息，形成中藥標準化建設長效機制。

　　一旦實現以上目標，意味著在現有藥檢所系統進行藥品真偽鑒定之外，形成了可以進行中藥優劣評價的機構，這是具有里程碑意義的重大事件，或將成為中藥產業發展的分水嶺。